Segera Diluncurkan, Mutu Vaksin COVID-19 Dijamin BPOM

VIVA – Mendukung upaya pemerintah dalam mempersiapkan vaksin virus corona atau COVID-19 di Indonesia, Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) mengungkapkan tiga hal paling prioritas dalam vaksin, yaitu keamanan, khasiat, dan mutu. 

Sebagai bagian dari Komite Penanganan COVID-19 dan Pemulihan Ekonomi Nasional (KPCPEN), langkah prioritas terkait vaksin COVID-19 dan rencana vaksinasi ini menjadi upaya penting BPOM dalam menjaga asas kehati-hatian, sesuai dengan arahan Presiden Joko Widodo.

"Sebagai lembaga pemerintah di bidang pengawasan obat dan makanan, Badan POM mengambil langkah-langkah strategis dalam pengawalan penyediaan vaksin dengan tetap mengedepankan kepentingan kesehatan masyarakat," ujar Dra. Togi J. Hutadjulu Apt. MHA, Plt., Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif Badan POM., dalam keterangan tertulis, Selasa 10 November 2020. 

Badan POM menambahkan, vaksin COVID-19 harus melalui tahap penelitian yang baik dan benar, sebelum dinyatakan siap dan aman untuk diberikan kepada masyarakat. Secara umum, Badan POM menerapkan standar ketat dalam izin penggunaan vaksin, antara lain:

- Proses uji klinik atau uji kepada manusia sebagai pembuktian keamanan, khasiat dan mutunya.
- Mutu produk harus dijamin melalui evaluasi persyaratan mutu.
- Pembuatan vaksin harus sesuai dengan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).

Uji Klinik Jadi Dasar EUA
Dalam kondisi tertentu, izin penggunaan vaksin bisa berupa Persetujuan Penggunaan Darurat (Emergency Use Authorization/EUA). EUA adalah mekanisme registrasi khusus saat kondisi darurat seperti pandemi COVID-19 yang tetap mengacu pada pedoman Organisasi Kesehatan Dunia (WHO). 

"Pengambilan keputusan atas pemberian Persetujuan Penggunaan Darurat harus dilakukan dengan pertimbangan bahwa kemanfaatan lebih tinggi daripada risikonya," tegas Togi.

Lebih lanjut Badan POM mengatakan, EUA dapat memberikan fleksibilitas tertentu.

"Jadi, misalnya, untuk keamanan, kami bisa menerima hasil uji klinik fase satu dan dua. Sedangkan untuk khasiatnya, selain mendapatkan data kekebalan tubuh yang diproduksi setelah pemberian vaksin, kami bisa menerima data dari hasil laporan interim selama tiga bulan. Tentunya, uji klinik diharapkan akan terus berlangsung sehingga Badan POM selalu dapat melakukan pengawalan," kata dia. 

Halaman Selanjutnya

Berdasarkan data WHO per-19 Oktober 2020, terdapat 154 kandidat vaksin yang tengah berada dalam tahap uji praklinik dan 44 kandidat vaksin COVID-19 yang sudah memasuki tahap uji klinik. Uji klinik adalah pengujian khasiat obat baru pada manusia.